Medicamentos contaminados y sin habilitación: ANMAT clausura dos laboratorios
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la suspensión total e inmediata de las actividades de producción, distribución y comercialización de medicamentos de las empresas HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., tras detectar graves incumplimientos a las normativas sanitarias vigentes.
La medida, formalizada a través de la Disposición 3158/2025 publicada en el Boletín Oficial, prohíbe a ambas firmas operar hasta que regularicen sus condiciones técnicas y sanitarias.
Las inspecciones realizadas por ANMAT revelaron una serie de irregularidades críticas, entre ellas:
- Elaboración sin habilitación correspondiente.
- Uso de envases no autorizados.
- Distribución de productos contaminados.
- Falta de validaciones de procesos y estudios de estabilidad.
HLB Pharma Group, con planta en San Isidro, es responsable de al menos 20 medicamentos bajo observación, incluyendo Zolpidem, Diazepam, Metformina, Tramadol y Enalapril, los cuales presentaron fallas en su documentación y estado registral. Además, se verificó que Laboratorios Ramallo, con sede en la localidad bonaerense de Ramallo, participó en la elaboración de varios lotes sin habilitación para el fraccionamiento en ampollas plásticas mediante tecnología BFS (Blow-Fill-Seal).
A pesar de las órdenes de inmovilización emitidas en octubre de 2024, se comprobó que ambos laboratorios continuaron comercializando ampollas no autorizadas con medicamentos como lidocaína, dexametasona, diclofenac y solución fisiológica, afectando al menos 69 lotes en total.
El caso se agravó con la detección de productos ilegítimos en circulación, como Propofol HLB y Dopamina HLB, que no están inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y carecen de trazabilidad documental, violando las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025 que ordenaron su retiro del mercado.
La situación alcanzó un punto crítico tras la notificación de 18 casos de contaminación microbiológica asociados al uso de Fentanilo HLB, clasificado con nivel de prioridad «alta» por ANMAT debido al riesgo potencialmente mortal para pacientes hospitalarios de alta vulnerabilidad.
Durante las inspecciones a Laboratorios Ramallo, se constató además que la empresa carecía de registros completos de producción, estudios de estabilidad y lotes pilotos para las soluciones parenterales de pequeño volumen (SPPV) en ampollas plásticas, comprometiendo seriamente la seguridad de los medicamentos.
La decisión de ANMAT se basa en la Ley 16.463 y en diversas disposiciones regulatorias que autorizan a la entidad a intervenir preventivamente ante la detección de productos impuros o ilegítimos. El caso sigue bajo evaluación regulatoria y cuenta con la participación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Coordinación de Sumarios.